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下面附上一則新聞讓大家了解時事
「生物相似藥」時代來臨！ 關鍵為品質一致性 : 【健康醫療網／記者曾正豪報導】隨著原廠生物製劑（單株抗體類等大分子藥物）在專利保護到期之後，其他藥廠或生物科技公司將可利用已有數據，來生產「生物相似藥（Biosimilar）」。不同於小分子學名藥，生物相似藥的開發門檻更高，多家外商製藥開發廠將加入爭奪生物相似藥治療市場。 日前台灣藥物經濟暨效果研究學會舉辦了『生物相似藥論壇』，邀請國外風濕免疫科教授Frank van den Hoogen醫師，分享生物相似藥的臨床試驗經驗，作為國內醫界使用生物相似藥的借鏡。 非學名藥 「生物相似藥」審核標準高 生物相似藥與學名藥(generic)是不同的，生物相似藥是從活細胞來製造，而學名藥是簡單的化學合成。因此生物相似藥的開發程序相較於學名藥更為複雜，也有更加繁複的法規審核標準。生物相似藥製程中有大約250 項製程中品質檢測，相較於小分子學名藥則僅需約50項檢測。 什麼是「生物製劑」？ 什麼是「生物相似藥」？ 原廠生物製劑就好比一套客製化西裝，在第一次訂製時，因為需要量身、打版及裁縫，所以需要的時間及花費相對來說是最多的，而生物相似藥，就如同製作一套剪裁一樣的手工西裝，不過因為有參考版型，因此不需要再花時間重新量身訂做。這也是生物相似藥為什麼能比生物製劑節省醫療成本的主要原因。 生物相似藥 安全性、療效與參考藥品相當 生物相似藥的開發目的，是為了製造出與參考藥品在安全性和療效上無臨床差異的生物製劑藥。而降低成本的關鍵在於不需要像原參考品對於每一個適應症都需要進行大規模臨床試驗，只要有完整的學理根據、簡化的臨床試驗以及免疫活性分析，就可以透過擴展適應症的方式，取得和原參考品一樣的適應症核准範圍。因此，生物相似藥的上市，有助於提供醫師和病患更多經濟的治療選項。 跨國原開發藥廠研發 「生物相似藥」品質穩定 Frank van den Hoogen教授提及，由於生物相似藥研發背後製造廠是藥廠，大多數都是跨國性的原開發藥廠，也具備相當成熟的生物製劑研發與管理能力，因此，這些藥廠製造的生物相似藥品質十分穩定，才能獲得醫療界足夠的信賴。
中美洲移民湧入墨西哥邊界 爆發衝突 : （法新社墨西哥希達哥20日電） 數千名中美洲移民今天湧入瓜地馬拉西北部邊界，聚集在通往墨西哥的跨國大橋，墨西哥鎮暴警察阻止移民繼續長途跋涉前往美國。 移民朝墨西哥鎮暴警察投擲石塊和其他物品，鎮暴警察則發射橡皮子彈和催淚瓦斯回擊，導致移民、聯邦警察和記者多人受傷。 墨西哥有關當局堅持，無證移民必須個別提交庇護申請才能進入墨西哥。 移民高呼「我們可以！」和「墨西哥！墨西哥！」，他們稍早爬上或拆毀一連串路障，湧上大橋。 現場可見移民將嬰兒高舉過頭接力傳遞。有些婦女手裡抱著哭泣孩童或讓嬰兒貼緊胸口，跟著人群越過被破壞的金屬路障，上了跨國大橋。 部分移民使用繩索跳下橋，游過蘇奇亞提河（Suchiate River）或搭乘平常渡河使用的木筏。（譯者：葉俐緯/核稿：張佑之）
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